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1. 发明申请

WO2015137531A1 면역글로불린의 정제방법 审中-公开
标题翻译：纯化免疫球蛋白的方法
公开(公告)号：WO2015137531A1
公开(公告)日：2015-09-17
申请号：PCT/KR2014/002021
申请日：2014-03-11
申请人： 주식회사 녹십자홀딩스
发明人： 박동환 , 손기환 , 서강윤 , 최성민 , 이건술 , 김기용
IPC分类号： C07K1/36 , C07K1/18 , C07K1/30 , C07K1/34 , C07K16/00
CPC分类号： C07K16/065 , C07K1/36
摘要： 본 발명은 면역글로불린의 정제방법에 관한 것으로, 더욱 자세하게는 면역글로불린을 함유하는 혈장 단백질 분획 I+II+III(fraction I+II+III) 또는 분획 II+III(fraction II+III)를 용해한 후, 카프릴산(caprylate)을 첨가하여 침전반응을 시켜 투석 농축시킨 다음, 음이온교환 수지 및 세라믹 재질의 양이온 교환수지 정제기법을 통해 바이러스 불활성화시 첨가되는 용매 및 세정제를 효과적으로 제거하고, 용출시 염 농도를 일정하게 유지함으로써 중합체의 함량을 낮게 유지시키는 것을 특징으로 하는 면역글로불린의 정제방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 정맥주사용 면역글로불린의 제조방법은 분획 I+II+III 또는 분획 II+III를 출발물질로 하여 분획 Ⅱ를 제조하기 위한 침전 단계의 생략이 가능하고, 카프릴산 나트륨 1차 침전법과 음이온교환 크로마토그래피 및 양이온교환 크로마토그래피 사용으로 폴리에틸렌 글리콜 처리법으로 제조함에 있어 발생하는 공정의 번거로움과 낮은 수율의 문제점을 해결하였다. 또한, 본 발명에 따른 면역글로불린의 정제방법을 이용하면, 불순물 및 혈전 생성물질을 제거효율을 높이고, 중합체 함량을 유지할 수 있으므로, 안정적이고 향상된 품질의 면역글로불린의 생산이 가능하다.
摘要翻译：本发明涉及一种纯化免疫球蛋白的方法，更具体地涉及一种纯化免疫球蛋白的方法，其特征在于将血浆蛋白质级分I + II + III或含有免疫球蛋白的级分II + III溶解，加入辛酸盐诱导沉淀，然后通过透析浓缩，通过阴离子交换树脂和陶瓷阳离子交换树脂的纯化方法有效地去除病毒灭活时添加的溶剂和清洁剂，并且通过在洗脱期间保持凝固的盐水浓度来维持低聚合物含量。根据本发明的用于静脉内注射的免疫球蛋白的纯化方法允许作为级分I + II + III而省略制备级分II的沉淀步骤或级分II + III是起始原料，解决了该方法的繁琐性质的问题，通过使用辛酸钠一次沉淀法，阴离子交换色谱法和阳离子交换色谱法，使用聚乙二醇处理生产相关的低产率。此外，当使用根据本发明的纯化免疫球蛋白的方法时，以更高的效率除去杂质和血栓形成产物，并且可以保持聚合物含量，从而允许产生具有稳定和提高质量的免疫球蛋白。

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