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    • 8. 发明专利
    • Forma de dosificación robusta de disolución rápida
    • ES2525720T3
    • 2014-12-29
    • ES09013477
    • 1998-04-13
    • CIMA LABS INC
    • KHANKARI RAJENDRA KHONTZ JOHNCHASTAIN SARA JKATZNER LEO
    • A61K9/20A61K9/00A61K9/26A61K9/46
    • Un procedimiento de fabricación de una forma de dosificación oralmente disgregable envasada, adaptada para una dosificación oral directa, que tiene una dureza de al menos 15 Newtons y una friabilidad del 2 % o menos cuando se ensaya de acuerdo con la Farmacopea de Estados Unidos, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de: (a) formar una mezcla que incluye un ingrediente activo y una matriz que incluye una carga de compresión no directa y un lubricante; (b) comprimir dicha mezcla mediante compresión directa para formar una pluralidad de formas de dosificación rápidamente disgregables, duras y comprimidas que tienen dicho ingrediente activo distribuido en dicha matriz que se disuelve oralmente, estando adaptadas dichas formas de dosificación para disolverse espontáneamente en la boca de un paciente en menos de 60 segundos y liberar, por tanto, dicho ingrediente activo; y en el que dicha carga de compresión no directa es un azúcar o un alcohol de azúcar presente en una cantidad del 25 al 95 % en peso; dicho lubricante está presente en una cantidad de entre el 1 y el 2,5 % en peso; y el 85 % de las partículas de la carga de no compresión son de menos de 100 μm; en el que dicha carga de compresión no directa no está modificada físicamente para impartirle una mayor fluidez y compresibilidad antes de la compresión.