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    • 1. 发明专利
    • 成長ホルモン製剤
    • 生长激素配方
    • JP2014208656A
    • 2014-11-06
    • JP2014113773
    • 2014-06-02
    • サンド・アクチエンゲゼルシヤフトSandoz Ag
    • SIEBOLD BERNHARDSTEPHENS JOHN
    • A61K9/08A61K38/27A61K9/00A61K47/04A61K47/10A61K47/26A61K47/34
    • A61K47/26A61K9/0019A61K38/27
    • 【課題】安定性に優れた、液体成長ホルモン製剤の提供。【解決手段】他の添加物を加えずに単独で成長ホルモンを生理的pH近くのリン酸緩衝液中で製剤することにより、2〜8℃の範囲内の温度で6ヵ月以上にわたって保存安定であり、冷蔵温度又はそれ以上の温度での保存期間中、成長ホルモンの結晶化が回避又は低減され、また低濃度の非イオン性界面活性剤を添加することにより、バルク製剤を投与容器に自動充填する際に遭遇する物理的力の結果として生じる、成長ホルモンの凝集を低減でき、さらに等張化するためにマンニトールが、細菌汚染を低減するために防腐剤が包含され、それにより2〜8℃で保存することができる多回投与単位が可能となる、液体成長ホルモン製剤。【選択図】なし
    • 要解决的问题:提供具有优异稳定性的生长激素的液体制剂。解决方案:液体生长激素制剂通过在几乎生理pH附近的磷酸盐缓冲液中独立地制备生长激素而不添加其它添加剂,在一定温度范围内具有保存稳定性 2-8°C超过6个月。 在冷藏温度或更高温度下储存时,避免或减少生长激素的结晶。 通过添加低浓度非离子表面活性剂,可以减少由于在大量药物自动填充给药容器时遇到的物理力引起的生长激素聚集。 并且还包括用于等渗的甘露糖醇,并且包括防腐剂以减少污染,从而使得可以在2-8℃下储存的多个剂量单位。