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1. 发明专利

JP2016146196A 治験における分散型無作為化および供給管理有权
标题翻译：临床试验中分布式的随机和供应管理
公开(公告)号：JP2016146196A
公开(公告)日：2016-08-12
申请号：JP2016055032
申请日：2016-03-18
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：ヤングベンジャミン , デフリースグレン , フェンスターデイヴィッド , レボウィッチュジョナサン
IPC分类号： G06Q50/24
CPC分类号： G06F19/3462 , G06F19/326 , G06F19/363 , G06Q10/083 , G06Q50/22
摘要：【課題】様々な電子データ収集(EDC)システムにより個別の治験のための無作為化および在庫の構成の設定可能性、再使用可能性および統合化を提供する。【解決手段】分散型治験システムは、複数治療群治験における被験者を無作為化する方法を含む。被験者識別子および治験識別子がEDCシステムから受信される。治験識別子は、複数治療群治験を示し、被験者識別子は、複数治療群治験に登録された被験者を示す。複数治療群治験のためにあらかじめ構成された無作為化デザインは、受信した治験識別子に基づいてデータベースから検索される。被験者識別子は、無作為化デザインに基づいて複数治療群治験の治療群識別子に割り当てられる。治療群識別子は、被験者が割り当てられた複数治療群治験の治療群を示す。【選択図】図6
摘要翻译：要解决的问题：提供与各种电子数据采集（EDC）系统的不同临床试验的随机化和库存配置的可配置性，可重用性和集成度。解决方案：分布式临床试验系统包括在多臂临床中随机化受试者的方法审判。从EDC系统接收主题标识符和试用标识符。试验标识符表示多臂临床试验，受试者标识符表示参加多臂临床试验的受试者。基于接收到的试验标识符，从数据库中检索先前为多臂临床试验配置的随机化设计。基于随机化设计，将主体标识符分配给多臂临床试验的手臂标识符。手臂标识符表示已分配对象的多臂临床试验的手臂。选择图：图6

2. 发明专利

JP5166734B2 Continuous data analysis for the system and method of the ongoing clinical trials 有权
公开(公告)号：JP5166734B2
公开(公告)日：2013-03-21
申请号：JP2006527136
申请日：2004-09-22
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：イケグチ，エドワード，エフ , デフリース，グレン，エム , シェリフ，タレク，エイ
IPC分类号： G06Q50/22 , G06Q10/00
CPC分类号： G06Q50/24 , G06Q10/10 , G06Q50/22 , G16H10/20 , G16H50/70
摘要： System and method of continuously analyzing trial data of an ongoing clinical trial is provided. A statistical analysis is performed on a trial database containing subject trial data. If the result of the statistical analysis does not exceed a predetermined threshold value, then the statistical analysis is repeated while the clinical trial is ongoing. In a blinded clinical trial, a grouped database is generated from the trial database and a blinding database prior to performing the statistical analysis. The grouped database groups the subject trial data according to the study groups. The ability to continuously monitor and analyze the trial data for statistical significance in tandem with data collection while the trial is ongoing provides many benefits to the researchers because the trial database no longer becomes the bottleneck in obtaining useful results and statistical analysis can be conducted on a near real-time basis without having to wait until completion of the trial.

4. 发明专利

JP5414876B2 Continuous data analysis for the system and method of the ongoing clinical trials 有权
公开(公告)号：JP5414876B2
公开(公告)日：2014-02-12
申请号：JP2012248718
申请日：2012-11-12
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：イケグチ，エドワード，エフ , デフリース，グレン，エム , シェリフ，タレク，エイ
IPC分类号： G06Q50/22 , G06Q10/00
CPC分类号： G06Q50/24 , G06Q10/10 , G06Q50/22 , G16H10/20 , G16H50/70
摘要： System and method of continuously analyzing trial data of an ongoing clinical trial is provided. A statistical analysis is performed on a trial database containing subject trial data. If the result of the statistical analysis does not exceed a predetermined threshold value, then the statistical analysis is repeated while the clinical trial is ongoing. In a blinded clinical trial, a grouped database is generated from the trial database and a blinding database prior to performing the statistical analysis. The grouped database groups the subject trial data according to the study groups. The ability to continuously monitor and analyze the trial data for statistical significance in tandem with data collection while the trial is ongoing provides many benefits to the researchers because the trial database no longer becomes the bottleneck in obtaining useful results and statistical analysis can be conducted on a near real-time basis without having to wait until completion of the trial.

5. 发明专利

JP2013530470A Distributed randomization and supply management in clinical trial 有权
公开(公告)号：JP2013530470A
公开(公告)日：2013-07-25
申请号：JP2013515402
申请日：2011-06-10
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：ベンジャミンヤング , フリースグレンデ , デイヴィッドフェンスター , ジョナサンレボウィッチュ
IPC分类号： G06Q50/24
CPC分类号： G06F19/3462 , G06F19/326 , G06F19/363 , G06Q10/083 , G06Q50/22 , G16H10/20
摘要：様々な電子データ収集（ＥＤＣ）システムにより個別の治験のための無作為化および在庫の構成の設定可能性、再使用可能性および統合化を提供する分散型治験システム。分散型治験システムは、複数治療群治験における被験者を無作為化する方法を含む。本方法に従って、被験者識別子および治験識別子がＥＤＣシステムから受信される。治験識別子は、複数治療群治験を示し、被験者識別子は、複数治療群治験に登録された被験者を示す。複数治療群治験のためにあらかじめ構成された無作為化デザインは、受信された治験識別子に基づいてデータベースから検索される。被験者識別子は、無作為化デザインに基づいて複数治療群治験の治療群識別子に割り当てられる。治療群識別子は、被験者が割り当てられた複数治療群治験の治療群を示す。
【選択図】図１

6. 发明专利

JP2013061970A System and method for continuous data analysis of ongoing clinical trial 有权
标题翻译：连续临床试验连续数据分析的系统与方法
公开(公告)号：JP2013061970A
公开(公告)日：2013-04-04
申请号：JP2012248718
申请日：2012-11-12
申请人： Medidata Solutions Inc , メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人： EDWARD F IKEGUCHI , GLEN M DEVRIES , TAREK A SHERIF
IPC分类号： G06Q50/22 , G06Q10/00
CPC分类号： G06Q50/24 , G06Q10/10 , G06Q50/22 , G16H10/20 , G16H50/70
摘要： PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a safe system where blind information is integrated so that clinical trial data and blind data are safely stored.SOLUTION: Trial data associated with a subject identifier indicating a subject is accessed from a trial database. Blind data including a subject identifier associated with a trial group identifier indicating a trial group associated with a subject identifier is accessed from a blind database. Grouped data is produced by grouping trial data into plural groups according to a trial group identifier, from the trial data and blind data, without identifying subject identifiers associated with trial group identifiers of grouped data. Statistical analysis is performed on the grouped data, and statistical significance for target parameters between plural groups in the grouped data is calculated. It is determined whether the statistical significance exceeds a predetermined threshold.
摘要翻译：要解决的问题：提供一个安全系统，其中整合盲信息，以便安全地存储临床试验数据和盲目数据。
解决方案：从试验数据库访问与指示受试者的主体标识符相关联的试验数据。从盲目数据库访问包括与指示与主题标识符相关联的试用组的试验组标识符相关联的主题标识符的盲目数据。根据来自试验数据和盲目数据的试验组标识符将试验数据分组成多个组而不识别与分组数据的试验组标识符相关联的主体标识符来生成分组数据。对分组数据进行统计分析，计算分组数据中多组之间目标参数的统计学显着性。确定统计显着性是否超过预定阈值。版权所有（C）2013，JPO＆INPIT

8. 发明专利

JP5908899B2 治験における分散型無作為化および供給管理有权
标题翻译：分布式随机化和供应管理在临床试验
公开(公告)号：JP5908899B2
公开(公告)日：2016-04-26
申请号：JP2013515402
申请日：2011-06-10
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：ヤングベンジャミン , デフリースグレン , フェンスターデイヴィッド , レボウィッチュジョナサン
IPC分类号： G06Q50/24
CPC分类号： G06F19/3462 , G06F19/326 , G06F19/363 , G06Q10/083 , G06Q50/22

9. 发明专利

JP2007506198A Continuous data analysis for the system and method of the ongoing clinical trials 有权
公开(公告)号：JP2007506198A
公开(公告)日：2007-03-15
申请号：JP2006527136
申请日：2004-09-22
申请人：メディデータ・ソリューションズ・インコーポレイテッド
发明人：イケグチ，エドワード，エフ , シェリフ，タレク，エイ , デフリース，グレン，エム
IPC分类号： G06Q50/00 , G06Q10/00
CPC分类号： G06Q50/24 , G06Q10/10 , G06Q50/22 , G16H10/20 , G16H50/70
摘要：進行中の臨床試験の試験データを連続的に解析するシステムと方法が提供される。被験者の試験データを含む試験データベースの統計的解析が行なわれる。統計的解析の結果が予め決定された閾値を超えない場合、臨床試験の進行中に統計的解析が繰り返される。盲検化された臨床試験では、統計的解析を行なう前に、試験データベースと盲検化データベースからグループ化データベースが作成される。グループ化データベースは試験グループに従って試験データをグループ化する。試験の進行中に、データ収集と連係して、試験データを連続的に秘密にモニターして解析し、統計的有意性を得る能力は、試験データベースがもはや有用な結果を得る障害にならず、試験の終了まで待機する必要なしに、統計的解析をほとんどリアルタイムで行うことができるから、試験者に多くの利点を与える。

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