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    • 2. 发明专利
    • 多成份藥劑之評估方法
    • 多成份药剂之评估方法
    • TW200540415A
    • 2005-12-16
    • TW093116466
    • 2004-06-08
    • 津村股份有限公司 TSUMURA & CO.
    • 矢野耕也 YANO, KOUYA服部尚子 HATTORI, NAOKO
    • G01N
    • 本發明係為使用至少由步驟(1)至(8)(1)得到需評估之多成份藥劑之三維高效能液相層析之指紋圖譜數據(fingerprint data)之步驟(2)將上述(1)所得之指紋圖譜數據,與構成基準群之其他同種類多成份藥劑之三維高效能液相層析之指紋圖譜數據組合之步驟(3)關於上述(2)之指紋圖譜數據,對於多成份藥劑之號碼,與任一項之溶解時間或檢測波長,分配MT法(磁粒檢測法)中之變數軸,以訊號強度為MT法中之特徵量之步驟(4)由上述(3)之特徵量,使用MT法而得到單位空間之步驟(5)由上述(4)所得之單位空間,於各檢測波長或溶解時間,使用MT法得到全部多成份藥劑之馬氏距離之步驟(6)對於多成份藥劑的號碼與步驟(3)之未分配變數軸之另一項,分配MT法中之變數軸,以步驟(5)所得之馬氏距離為MT法中之特徵量之步驟(7)由上述(6)之特徵量,使用MT法而得到第2單位空間之步驟(8)由上述(7)所得之第2單位空間,使用MT法而得到需評估之多成份藥劑之馬氏距離之步驟所得之馬氏距離,判定上述需評估之多成份藥劑與作為基準群所選擇之多數個多成份藥劑之相異程度為特徵之多成份藥劑之評估方法。依據本發明,因為不將HPLC波峰進行波形處理,所以數據分岐少,信賴性高,資訊量(數據點數)不局限於特定成份之波峰數,所以可自由地增減資訊量,另外,因為無須組合多數個成份含量之數值判定,以一個數值即可判定,所以可簡單地判定一個多成份藥劑與基準群之相異。
    • 本发明系为使用至少由步骤(1)至(8)(1)得到需评估之多成份药剂之三维高性能液相层析之指纹图谱数据(fingerprint data)之步骤(2)将上述(1)所得之指纹图谱数据,与构成基准群之其他同种类多成份药剂之三维高性能液相层析之指纹图谱数据组合之步骤(3)关于上述(2)之指纹图谱数据,对于多成份药剂之号码,与任一项之溶解时间或检测波长,分配MT法(磁粒检测法)中之变量轴,以信号强度为MT法中之特征量之步骤(4)由上述(3)之特征量,使用MT法而得到单位空间之步骤(5)由上述(4)所得之单位空间,于各检测波长或溶解时间,使用MT法得到全部多成份药剂之马氏距离之步骤(6)对于多成份药剂的号码与步骤(3)之未分配变量轴之另一项,分配MT法中之变量轴,以步骤(5)所得之马氏距离为MT法中之特征量之步骤(7)由上述(6)之特征量,使用MT法而得到第2单位空间之步骤(8)由上述(7)所得之第2单位空间,使用MT法而得到需评估之多成份药剂之马氏距离之步骤所得之马氏距离,判定上述需评估之多成份药剂与作为基准群所选择之多数个多成份药剂之相异程度为特征之多成份药剂之评估方法。依据本发明,因为不将HPLC波峰进行波形处理,所以数据分岐少,信赖性高,信息量(数据点数)不局限于特定成份之波峰数,所以可自由地增减信息量,另外,因为无须组合多数个成份含量之数值判定,以一个数值即可判定,所以可简单地判定一个多成份药剂与基准群之相异。